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疫苗的有效性VS安全性,這些你需要知道

疫苗的有效性VS安全性,這些你需要知道

發布時間:
2018/08/16
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接種疫苗是預防和控制傳染病最經濟、有效的措施。在疫苗發明之前,鼠疫、天花等肆虐人間,就連流感都能奪走上千萬人的生命!不能因為某些疫苗事件就忘卻被傳染病支配的恐懼哦!

1 疫苗是如何生產的

疫苗企業的生產流程通常包括培養擴增、純化、配制、灌裝等,除進行自檢外,還需中檢院進行批簽發。同時,隨著法規升級、上市后監測的風險反饋提示、新技術的發展等,在確保每年幾億劑次疫苗供應的情況下,疫苗企業也一直在進行工藝的優化改進工作,如:轉瓶培養向細胞工廠、生物反應器培養轉變,以減少污染提高均質性;去除不必要的添加成分,以減少外來過敏原等等。

疫苗生產企業在生產過程中要遵循的2010年修訂版GMP,可謂歐盟GMP“漢化版”,與國際接軌。2010版GMP要求生產企業做到幾個必須:

●疫苗生產企業必須在合格供應商處采購原材料

●必須使用驗證合格的廠房設施設備

●必須保證工作人員持續培訓考核

●必須遵循藥監部門批準的工藝生產

●必須做好各環節中間品、原液、半成品、成品的檢定放行并按要求存儲

●所有這些環節,還必須做到事無巨細真實完整的記錄,這樣才能保證生產出的每一支疫苗都是合格的產品

如疫苗生產的配制、過濾、轉運、灌裝等過程生產環境潔凈級別須在B級背景下的A級操作,A級的潔凈級別是什么意思呢?不允許檢出細菌!每立方米空氣中≥0.5μm的塵埃粒子不能超過20個!這是一個相當嚴苛的標準,而且有環境監測在線監測報警設施,確保隨時監控。

2 安全性vs有效性,疫苗的質量標準控制指標有哪些

疫苗的質量標準是廣義的質量標準,包括全過程控制,即在對生產工藝參數進行嚴格規定的基礎上,對每個生產環節均需設置檢測點和控制要求,且最終產品含有安全、有效性等控制指標。以2015年版《中國藥典》中收載的“A 群C 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗”為例,生產過程包括不低于53項的中間品檢測,在此基礎上成品檢定項下還包括以下13項檢測指標:鑒別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗、無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查、異常毒性檢查。

如無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素、異常毒性檢查是與安全性緊密相關的指標。多糖含量、游離多糖含量、效力試驗是與疫苗有效性緊密相關的指標。其他外觀性狀等是通用性的質控指標。

3 效價低≠不安全

中國疾控中心流行病學首席專家曾光指出,效價指標不合格,帶來的后果是,可能影響免疫保護效果,但對人體沒有危害。和其他藥品一樣,有效性和安全性是疫苗的兩大基礎。據介紹,疫苗效價指標代表疫苗的有效性,無菌等指標代表疫苗的安全性。效價指標不合格是指疫苗中有效抗原成分的含量低于標準范圍,表明疫苗的保護效果不夠,與安全性是不同的兩個方面。效價指標不合格不會增加安全性風險。

他同時表示,疫苗效價降低,不意味著就失去保護作用。每個人對疫苗抗原的反應并不一致,有些人即使對少量的疫苗效價也能產生足夠的免疫應答。此外,由于聯合疫苗每人需在不同時間連續接種若干劑,1次疫苗效價不足并不代表保護作用喪失。

 

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